Šta je ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 je međunarodni standard za medicinske uređaje – sistem upravljanja kvalitetom – zahtevi za regulativne svrhe.
ISO 13485:2016 postavlja zahteve za sistem upravljanja kvalitetom specifične za medicinske uređaje. Ovaj standard naglašava potrebu za ispunjavanjem zakonskih i regulatornih zahteva u industriji medicinskih uređaja, kao i potrebu za osiguranjem sigurnosti i efikasnosti medicinskih uređaja.
Kome je namenjen?
ISO 13485:2016 je namenjen organizacijama koje se bave dizajnom, razvojem, proizvodnjom, instalacijom i održavanjem medicinskih uređaja, kao i organizacijama koje pružaju usluge povezane sa medicinskim uređajima. Ovaj standard je relevantan za širok spektar aktera u industriji medicinskih uređaja, uključujući:
- Proizvođače medicinskih uređaja: ISO 13485:2016 je posebno važan za organizacije koje dizajniraju, razvijaju i proizvode medicinske uređaje, bilo da su to velike farmaceutske kompanije ili manje kompanije koje se bave proizvodnjom medicinskih instrumenata i aparata.
- Dobavljače komponenti i materijala: Organizacije koje pružaju komponente, materijale ili usluge koje se koriste u proizvodnji medicinskih uređaja takođe mogu imati koristi od implementacije ISO 13485:2016 kako bi obezbedile kvalitet i usklađenost svojih proizvoda.
- Servisne organizacije: ISO 13485:2016 je relevantan i za organizacije koje pružaju usluge poput instalacije, održavanja, popravke ili kalibracije medicinskih uređaja. Ovaj standard im pomaže da uspostave efikasan sistem upravljanja kvalitetom za pružanje tih usluga.
- Distributere medicinskih uređaja: Organizacije koje se bave distribucijom medicinskih uređaja takođe mogu imati koristi od implementacije ISO 13485:2016 kako bi obezbedile da uređaji koje distribuiraju ispunjavaju kvalitetne standarde i regulatorne zahteve.
